FDA 510(k)申請(qǐng)?zhí)峤环绞叫逻x擇——Quik Review Program Pilot
作者： 來(lái)源： 日期：2018-09-10 11:46:50 人氣：25
為了更合理高效地配置審評(píng)資源，F(xiàn)DA于9月6日推出了510(k) “Quik” Review Program Pilot（快速審評(píng)試行程序），該程序可以縮短部分中等風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的審評(píng)周期，釋放更多資源投入到高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審評(píng)工作中。
該程序可以替代部分產(chǎn)品的傳統(tǒng)510(k)申報(bào)方式，在申報(bào)內(nèi)容上與傳統(tǒng)510(k)要求一致，但在形式上做了創(chuàng)新：
1.使用e-submitter software直接提交申報(bào)資料，無(wú)需提交紙質(zhì)文件。
2.審評(píng)過(guò)程更加靈活，取消第一階段發(fā)補(bǔ)（RTA）程序，改為互動(dòng)式審評(píng)，縮短審評(píng)時(shí)間。
3.FDA的審評(píng)周期由傳統(tǒng)510(k)的90天縮短至60天。
符合該程序的產(chǎn)品應(yīng)滿足如下要求：
1）首要產(chǎn)品代碼應(yīng)在目錄內(nèi)（目錄見(jiàn)下表）
2）非組合型產(chǎn)品，如藥械組合產(chǎn)品、生物制品-醫(yī)療器械組合產(chǎn)品不能通過(guò)該程序提交
3）主審評(píng)部門(mén)需為設(shè)備和放射衛(wèi)生中心（CDRH）
4）提交文件使用eSubmitter“非體外診斷設(shè)備-510(k)”模板構(gòu)建
附：符合“QuikReview Program Pilot”的產(chǎn)品代碼清單
