Octoparms?多中心臨床研究榮登《中國普通外科雜志》！
近期，科塞爾醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械Octoparms?腔靜脈濾器預(yù)防肺栓塞安全性與有效性的多中心臨床研究榮登國內(nèi)權(quán)威雜志《中國普通外科雜志》2021年12月第30卷第12期。
該研究作者系北京積水潭醫(yī)院田軒，由北京積水潭醫(yī)院劉建龍擔(dān)任通訊作者。南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院顧建平、徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院徐浩、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院倪才方、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院李震、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院楊維竹、湖南省人民醫(yī)院向華、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院滕皋軍、河南省人民醫(yī)院翟水亭、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院張彥榮及北京積水潭醫(yī)院全體血管外科醫(yī)生聯(lián)合參與本次臨床研究。
- Octoparms?腔靜脈濾器預(yù)防肺栓塞安全性與有效性的多中心臨床研究 -
研究背景與目的：
Octoparms?為首個國產(chǎn)傘狀結(jié)構(gòu)的可回收腔靜脈濾器（VCF），為探討該VCF預(yù)防肺栓塞（PE） 的安全性和有效性，本研究采用多中心臨床對照試驗將其與進(jìn)口VCF進(jìn)行非劣效比較。
研究方法：
采用隨機、多中心、陽性平行對照設(shè)計，將2017年9月—2019年3月全國10家中心符合入組標(biāo)準(zhǔn)的急性下肢深靜脈血栓形成（DVT）患者，試驗組與對照組按1∶1入組，對Octoparms? 濾器與美國Celect 濾器的安全性和有效性指標(biāo)進(jìn)行比較。
研究結(jié)果：
10個中心共188例患者納入研究，試驗組與對照組各94例。兩組患者基線資料一致，濾器均順利植入。
表1 兩組患者的基線資料 （n=94）
試驗組87例（92.6%）濾器成功取出，中位留置時間11（7~31） d，26 例（27.6%）攔截血栓，對照組91例（96.8%） 濾器成功取出，中位留置時間12（7~21）d，35例（37.2%）攔截血栓，濾器植入和取出過程兩組均無 PE 癥狀發(fā)生，未見濾器嚴(yán)重移位、斷裂，試驗組濾器自居中效果優(yōu)于對照組 （P<0.05）。溶栓治療104 例（55.3%），2 例（1.9%）濾器未取出，17例（16.3%）出血事件，未溶栓治療84例（44.7%），8例（9.5%）濾器未取出，5例（5.9%）出血事件，溶栓與未溶栓患者間濾器取出率與出血事件發(fā)生率差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=3.928，P=0.048；χ2=4.858，P=0.028）。
表2 兩組濾器相關(guān)結(jié)果比較 （n=94）
圖1 Octoparms?VCF的臨床應(yīng)用相關(guān)圖片
A：濾器同軸釋放 （OTW同軸釋放）；B：右側(cè)股靜脈入路濾器釋放后造影；C：左側(cè)股靜脈入路濾器釋放后造影；D：濾器內(nèi)血栓形成
研究結(jié)論：
國內(nèi)第一款Octoparms?傘形VCF使用過程安全、有效，可有效預(yù)防PE和致命性PE的發(fā)生，整體試驗結(jié)果和進(jìn)口VCF一致，豐富了臨床上VCF的選擇和應(yīng)用。
- Octoparms?腔靜脈濾器 -
Octoparms?腔靜脈濾器擁有自主發(fā)明專利，是首個國產(chǎn)傘形長效可回收腔靜脈濾器；
可經(jīng)頸、經(jīng)股置入，經(jīng)頸回收。具有穩(wěn)定性高、回收期長、已取出等特點；
2020年5月進(jìn)入藥監(jiān)局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”，2021年8月，獲得藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
《中國普通外科雜志》
創(chuàng)刊于1992年，是由中華人民共和國教育部主管、中南大學(xué)主辦、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院承辦的面向全中國公開發(fā)行的刊物。辦刊宗旨是：傳遞學(xué)術(shù)信息，加強相互交流；提高學(xué)術(shù)水平，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展；注重臨床研究，服務(wù)臨床實踐。面向廣大從事臨床、教學(xué)、科研的普外及相關(guān)領(lǐng)域工作者，以實用性為主，及時報道普通外科領(lǐng)域的新進(jìn)展、新觀點、新技術(shù)、新成果、實用性臨床研究及臨床經(jīng)驗，是國內(nèi)普外學(xué)科的權(quán)威刊物之一。
